公司核心动态 - 康宁杰瑞制药的候选药物JSKN003获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，并在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局授予突破性疗法认定 [1] - 该药物还在PROC上获FDA授予快速通道资格认定，并在胃/胃食管结合部癌上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] - 此次BTD的授予基于澳大利亚I期临床研究和中国I/II期临床研究的汇总分析结果 [2] - 公司相信此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程 [2] 行业与疾病背景 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳 [2] - 对于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，治疗选择有限 [2] - 根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案的客观缓解率仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存期约12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求 [2]