公司治理与人事变动 - 公司董事会秘书陈宝华先生已正式履职 其于近期取得上海证券交易所科创板董事会秘书任职培训证明 自取得证明之日起正式履行董事会秘书职责 [1][2] - 此前 公司于2025年10月29日召开董事会 同意聘任陈宝华先生担任董事会秘书 因其当时尚未取得相关培训证明 暂由其作为财务负责人代行董事会秘书职责 [1] 核心产品研发与注册进展 - 公司核心产品APLD-2304的欧盟医疗器械注册申请已获欧盟公告机构接收 该产品为世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜 用于膀胱癌诊断及随访监测 [5][6] - APLD-2304产品类别为Class IIa 其与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案 旨在提高膀胱癌检出率并降低患者复发率 [6] - 该产品采用便携式、柔性、无菌和一次性使用的设计理念 旨在提升医生使用便利性和患者舒适度 并降低交叉感染风险 [6] 目标市场与临床需求 - 欧洲膀胱癌年新发病例较高 超过13万人 这主要与人口老龄化和较高吸烟率有关 [7] - 膀胱癌具有高复发特性 患者的术后长期随访构成了最大的临床需求缺口 APLD-2304凭借蓝光显影技术在识别微小病灶方面的优势 在该监测市场具备极高的应用潜力 [7] 后续流程与影响说明 - 产品注册申请获接收后 尚需通过欧盟公告机构的审评和审批方可上市销售 [5][8] - 本次注册申请获接收事项 对公司近期业绩不会产生重大影响 [5][8]