公司核心事件 - 泰恩康全资子公司山东华铂凯盛收到国家药监局签发的非那雄胺他达拉非胶囊《药品注册证书》，商品名为爱廷列，成为国内首家获批该药品的企业 [1] - 该药品为国内首仿药，成功实现了由美国VERU公司开发的复方制剂的国产化落地，填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白 [2] - 公司计划于明年一季度正式将“爱廷列”推向市场，有望为公司带来显著的业绩贡献 [2] 产品详情与机制 - 非那雄胺他达拉非复合制剂包含5mg非那雄胺和5mg他达拉非两种活性成分，针对良性前列腺增生的不同病理机制 [1] - 非那雄胺是Ⅱ型5α-还原酶特异性抑制剂，通过抑制二氢睾酮水平来抑制前列腺增生 [1] - 他达拉非作为磷酸二酯酶5抑制剂，通过松弛平滑肌来减轻排尿阻力，缓解排尿困难症状 [1] - 该复合制剂的双重机制能同时针对前列腺体积增大和平滑肌张力增加两大核心病理环节 [1] 市场与行业背景 - 随着全球人口老龄化加剧，良性前列腺增生已成为影响中老年男性健康的重要公共卫生问题 [2] - 相较于传统单药治疗方案，非那雄胺他达拉非胶囊的临床优势突出，能全方位提升患者治疗效果与用药体验 [2] - 该药品（商品名：ENTADFI）于2021年12月获美国FDA批准上市 [2] 公司战略与影响 - 此次新药获批进一步丰富了公司在男科及老年病治疗领域的产品布局 [2] - 新药获批强化了公司在化学药品领域的研发与产业化能力，将为公司注入新的增长动能 [2] - 泰恩康凭借旗下首仿药“爱廷玖”的品牌与渠道优势，持续深耕男科用药产品管线 [2] - 此次获批有效提升了公司的核心竞争力与市场影响力 [2]