行业政策与市场环境 - 近年来中国医药产业创新氛围浓厚,头部药企走上研发驱动发展之路 [2] - 在政策支持下,中药创新药能够较为高效地纳入国家医保目录,迅速拓展市场 [2] - 创新药上市初期暂不纳入集采,给药企持续研发创新药提供了动力和回报 [2] - 国家医保相关政策对中药创新药的支持,有利于产品上市初期的市场推广、医院准入及销售规模提升 [3] - 针对频发性紧张型头痛,中成药市场持续增长,规模由2018年的39亿元增至2023年的53亿元 [3] - 当前专门针对频发性紧张型头痛的中药创新药严重匮乏 [3] 公司核心新品发布与规划 - 方盛制药于12月21日在长沙举办“养血祛风止痛颗粒新品上市发布会暨投资者接待日”活动 [2] - 养血祛风止痛颗粒是公司自主研发的1.1类中药创新药,于2025年6月获药品注册证书,12月初通过国家医保谈判并首次纳入2025年国家医保目录 [3] - 该产品是中国首个用于频发性紧张型头痛的中药创新药 [3] - Ⅱ期、Ⅲ期临床试验显示,该产品针对频发性紧张型头痛疗效明显、安全性良好 [3] - 公司力争在2026年完成该产品覆盖公立医疗机构超过500家,销售收入超过上一款中药创新药玄七健骨片的首年水平 [3] 公司研发实力与产品管线 - 2016年以来,中国累计批准中药创新药30余个,方盛制药自主研发的小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片、养血祛风止痛颗粒3款产品成功获批 [2] - 公司聚焦以创新中药研发为核心,兼顾中药改良型新药及化学仿制药,适时开展化学及生物创新药研发,着力打造综合性研发平台 [4] - 近五年来,公司在研产品矩阵丰富,形成以中药创新药为主、化学药为辅,适当布局早期前沿创新药物的产品集群 [4] - 自主研发的中药创新药益气消瘤颗粒、紫英颗粒、妇科止血消痛颗粒及合作研发的香芩解热颗粒均已获得药物临床试验批准通知书 [4] - 在研中药创新药还包括蛭龙通络片、健胃祛痛丸与三花接骨丸等,其中小儿荆杏止咳颗粒新增成人适应症、健胃祛痛丸正在进行三期临床试验 [4] - 化药研发方面,吲哚布芬片已取得药品注册证书,比索洛尔氨氯地平片、司来帕格片、洛索洛芬钠凝胶贴膏已进行化药4类上市申报并获受理 [4] 公司商业化成果与未来战略 - 公司已成功实现小儿荆杏止咳颗粒和玄七健骨片两款中药创新药的上市及商业化突破 [5] - 通过玄七健骨片、依折麦布片等产品的成功运营,验证了从产品研发到终端销售的全链条运营能力 [5][6] - 公司持续剥离非主业资产,集中精力聚焦主业 [6] - 未来将加速推进在研中药创新药管线研发,同步强化产品准入和渠道覆盖 [6] - 着力打造包含多个年销售额达3亿元至5亿元产品的矩阵,该矩阵以中药创新药为核心,以其他经典中成药、高端仿制药和复杂制剂为补充 [2][6] 工业大麻业务进展 - 公司全资子公司云南芙雅生物科技已实现高纯度大麻二酚晶体(CBD纯度不低于99%)、全谱系油、广谱系油的规模化量产,能够满足市场各类需求,目前已经实现产品的海外销售 [6] - 芙雅生物采取委托研发与自主研发相结合的策略,在应用端推动一系列创新产品诞生,以拓宽工业大麻应用场景并满足多样化市场需求 [7] - 未来将持续做好良种培育、产品提质等工作,并大力拓展全球市场,力争早日实现扭亏为盈,助力公司业绩提升 [7] 公司股东回报 - 自上市以来,方盛制药累计分红17次,分红总额约为6.89亿元(含税) [6] - 自2020年开始,公司尝试一年多次分红,至今已完成4次中期分红、1次特别分红 [6]
方盛制药周晓莉:坚定研发引领 聚焦中药创新药发展