药品注册获批核心信息 - 广东众生药业股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》[1] - 药品注册分类为化学药品4类，证书编号为2025S03794和2025S03795，批准文号为国药准字H20256278和H20256279[1] - 获批规格包括10ml∶30mg和100ml∶0.3g，上市许可持有人及生产企业均为众生药业[1] 产品市场与定位 - 盐酸氨溴索口服溶液为黏液溶解剂，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难，并有明确的诊疗指南推荐[2] - 该产品为医保乙类药物，根据米内网数据，其在中国公立医院及城市实体药店的销售额持续增长：2022年为71,084万元，2023年为81,766万元，2024年为84,953万元[2] - 本次以化学药品注册分类4类获批，标志着该产品视同通过化学仿制药一致性评价[2] 公司产品线战略影响 - 该产品是公司继羧甲司坦口服溶液、羧甲司坦片、头孢克肟分散片等多个产品后，又一个通过或视同通过仿制药一致性评价的呼吸系统领域用药[2] - 该仿制药产品与公司同治疗领域的创新药昂拉地韦片（安睿威®）和来瑞特韦片（乐睿灵®）互为补充[2] - 此次获批进一步丰富了公司在呼吸系统治疗领域的产品组合，夯实了公司在该领域的优势地位[2] 对公司经营的影响 - 获得该药品注册证书有利于提升公司的市场竞争力[4] - 预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响[4] - 该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响[4]