事件概述 - 2025年12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件，企业申报材料递交及信息公开将在2026年1月13日进行，采购周期自实际执行日起至2028年12月31日 [1] 集采品种与需求量 - 集采品种包括药物涂层球囊类耗材和泌尿介入类耗材 [2] - 冠状动脉药物涂层球囊年度需求量为614,778个 [2] - 外周血管药物涂层球囊年度需求量合计为75,320个，其中用于动静脉瘘透析通路6,884个，膝上部位61,434个，膝下部位7,002个 [2] - 泌尿介入类耗材年度需求量总计为2,857,301个/套，其中输尿管介入导丝1,372,386个，不具备测量功能的输尿管介入鞘500,833个，具备测量功能的输尿管介入鞘49,279个，输尿管球囊扩张导管15,881个，泌尿取石网篮284,665个，不具备测量功能的一次性输尿管软镜导管326,518个，具备测量功能的一次性输尿管软镜导管18,442个，肾造套件188,317套 [2] 报量情况与竞争格局 - 冠状动脉药物球囊报量中，乐普医疗占比16%位居第二，蓝帆医疗子公司山东吉威占比8%位居第五，微创医疗、先瑞达医疗占比较少 [3] - 外周药物球囊报量中，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗三家国产企业占据市场71%的份额 [3] - 大部分品种因经历过省级或区域联盟集采，国产化率已相对较高，国产头部企业报量情况基本符合预期 [3] 集采规则：竞价单元与中选机制 - 同一品种下，根据医疗机构需求量排序，累计需求量前85%且能供应全国的企业进入A竞价单元，其他有效申报企业进入B竞价单元，A组企业不足5家时进行依序递补 [4] - 中选规则采用多轮报价，规则一按竞价比价价格由低到高确认中选企业，中选率在60%及以上，且价格需低于同竞价单元“锚点价格”的1.5倍（锚点价格为同竞价单元有效申报企业竞价比价价格算术平均价的65%与最低价二者取高值） [5] - 未按规则一中选或价格不高于最高有效申报价70%的未入围企业，可按规则二再次报价，条件包括：价格低于最高有效申报价的70%、低于A组规则一锚点价格的1.4倍、低于本企业首次报价，竞争不充分品种的降价幅度还需不低于同类别其他品种A组规则一中选产品平均降幅的50% [5] - 未按规则二中选的入围企业可按规则三再次报价，条件为价格低于A组规则一锚点价格的1.3倍，其他条件与规则二相同 [6] - 多轮报价机制大幅提升了企业中选率，规则二报价标准相对确定且无企业博弈，中选率极高 [6] - 规则保证了所有企业实现降价，同时维护了行业长期稳定发展 [6] 剩余量分配机制 - 医疗机构报量的非中选产品需求量的80%、企业未申报产品需求量的80%以及中选产品的待分配量共同组成剩余量 [6] - 剩余量由医疗机构按规则选择分配给中选企业（按规则三中选的企业除外），医疗机构可选择排名由低到高排序的前40%的中选企业，也可选择填报过需求量的中选企业 [6] 行业影响与投资观点 - 集采落地有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态 [1] - 短期价格下降将对部分公司产品利润率产生冲击 [1] - 头部国产企业有望凭借集采中选获得更多市场份额 [1] - 建议关注报量情况良好且生产降本能力较强的相关企业 [1]