文章核心观点 - 全球生物医药创新长期由西方主导的格局正在改变 中国创新药行业已走出底部 进入修复与分化并存的新阶段 [1] - 行业发展的底层逻辑发生根本转变 从“管线出口”向“全球策源”转型 全球价值链地位显著提升 [2][3] - 政策、产业、资本等多重驱动力推动产业深刻变革 但市场“冷热不均”特征显著 分化与整合将同步加速 [2][3][5][10] 市场周期与现状 - 市场态势概括为“分化与修复并存” 行业已逐步走出底部 但周期是否彻底结束仍需理性看待 [1] - 市场“冷热不均”特征显著：一方面 2025年上半年中国创新药公司完成134起融资 为近10年同期最低 一级市场公开交易笔数与总金额逐月下降 [1]；另一方面 海外授权交易（BD）热潮涌动 交易数据屡创新高 成为替代融资的“造血”生命线 [1] - 2025年以来 行业投融资活跃度显著提升 体现为创新药出海加快、一级市场融资回暖、海外基石投资者重返港股IPO [2] 行业驱动因素与趋势 - 政策驱动：政策支持覆盖研发到市场全链条 国家药监局拟为部分创新药建立“30日快速审评通道” 将审评时限从常规的60个工作日大幅压缩 [2]；国家明确将制定商业健康保险创新药目录 以多层次医疗保障体系支持创新药发展 [2]；国内政策环境在审评审批效率、对外授权、资本市场规则等方面边际改善 趋于稳定和可预期 [4] - 产业驱动：中国创新药整体研发能力持续提升 管线质量、临床设计水平及国际多中心试验经验明显改善 正从“靶点跟风、估值虚高”迈向“数据说话、临床兑现”的务实发展阶段 [3]；全球创新药需求存在结构性增长空间 跨国药企在部分领域面临管线补充压力 [3] - 资本驱动：行业经历深度调整后估值回归理性 头部企业基本面持续改善 2025年上半年 17家已商业化的创新药企产品销售收入同比增长30% 部分企业已实现盈利 行业进入价值重估阶段 [3] 市场规模预测 - 随着创新研发持续投入、生物药制备工艺发展、生物类似药跟进及政策支持 中国生物药市场将保持快速增长 [3] - 预计至2028年 中国生物药市场规模将增长至8,308亿元 [3] - 预计至2032年 中国生物药市场规模将增长至11,268亿元 [3] - 2028年至2032年的年复合增长率为7.92% [3] 出海战略与价值提升 - 出海是企业拓展业务版图的关键路径 以探寻新增长机遇、实现技术创新、获取低成本劳动力和原料、配合链主做好海外配套服务、应对贸易保护主义及国际贸易壁垒 [6] - 出海热潮反映全球药企巨头战略变化 面对创新压力和高昂自主研发成本 跨国药企正将目光转向中国 寻求“高性价比”的优质创新资产 [6] - 中国创新药企在全球价值链中地位显著提升 议价能力显著增强 正从“单点项目驱动”逐步转向“体系能力驱动” [6] - 企业需构建一整套被国际合作方认可的价值创造逻辑 技术平台成熟度、适应症市场规模、中国与海外研发进度的“时间差”等成为决定赛道热度的底层逻辑 [6] - 近期重磅交易案例：复星医药与Clavis Bio达成战略合作 在5年合作期内基于Clavis Bio提名靶点（每年至多4个）共同推进临床前开发 Clavis Bio享有除中国内地及港澳地区以外的全球独家许可选择权 复星医药保留中国内地及港澳地区的独家权利 [7] - 出海交易不仅带来宝贵现金流 更是一种价值认可和国际化的快车道 成为一种“双赢选择” [7] 全球化与本土化平衡 - 企业面临“全球化研发与商业化”和“本土市场深耕”的双重挑战 [8] - 平衡全球化布局和本土市场深耕相辅相成 本土市场是坚实根基 为产品提供快速验证和初始商业化沃土 其产生的高质量临床数据和运营经验为进军国际市场积累宝贵资产 [9] - 产品策略选择：若疾病领域全球认知度高且团队具备国际视野 可早期布局全球研发；若产品更贴近本土临床需求 可先在本土市场完成概念验证和模式构建 为后续国际化奠定基础 [9] 资本市场动态与投资逻辑 - 近期港股生物医药IPO中出现国际资本聚集现象 或表明国际长线资金对中国龙头药企的长期信心正在重建 [9] - 一级市场主流资金仍是附带返投要求的国资 其投资逻辑更注重企业对地方经济的综合贡献 这让产业链较短、早期无税收的创新药企处于劣势 [10] - 市场化财务投资人占比依旧很低 资金迅速向少数处于“风口”的优质标的集中 [10] - 资本选择标准已从追逐故事转变为追求确定性 重点考察三个维度：产品力的差异化、技术平台实力经过验证、以及BD或融资能力已被证实 [10] - 行业分化与整合将同步加速：资本与资源继续向真正具备全球竞争力的头部企业聚拢；数量众多的中小型Biotech面临更严峻生存考验 通过被并购整合寻求出路或将成为主流趋势 [10] 企业核心能力建设 - 企业核心在于构建“体系能力” 而非依赖单一产品或偶然机遇 [10] - “体系能力”包括：围绕未满足临床需求的前瞻性研发布局、具备持续产出高质量管线能力的技术平台、以及设计复杂交易结构与开展全球商业化的专业能力 [10] - 企业需回归商业本质 理性评估管线价值 避免在热门靶点上重复投入造成资源浪费 [11]