核心观点 - 友芝友生物-B的Y225临床试验申请获NMPA批准 该药是治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®的生物类似药 有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药 并可能提前7年上市[1] 公司动态与产品进展 - 公司于2025年12月23日获得NMPA对Y225临床试验申请的批准[1] - Y225是舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）的生物类似药 用于治疗A型血友病[1] - 公司通过自主创新突破了原研药的制剂专利 使Y225有望提前7年上市[1] - 获批的临床试验是一项在健康成年男性中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较的生物等效性研究[2] - 该试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长担任主要研究者[2] 产品特性与市场定位 - Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体（抗FIX和FX）生物类似药[1] - 原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物[1] - 舒友立乐®具有可四周一次给药、可皮下注射等优势[1] - Y225有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药 填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白[1] 疾病背景与临床需求 - A型血友病患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍 严重时可导致死亡[1] - 临床上主要使用凝血因子VIII进行预防和治疗 但超过20%的患者会产生凝血因子VIII抑制物从而影响疗效[1] - 原研药舒友立乐®价格昂贵 导致患者有药不可及[1] 行业竞争与专利壁垒 - 原研药舒友立乐®具有非常高的科技门槛和专利壁垒[1] - 其已登记的系列专利将产品的保护期延长至2038年[1]