药物研发进展 - 公司自主研发的注射用SHR-A1904被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 该药物为靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物 拟定适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 [1] - 公司自主研发的注射用SHR-A2102获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 将开展两项临床试验 分别为联合维迪西妥单抗治疗晚期实体瘤 以及联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物治疗局部晚期或转移性食管癌 [5] 药物基本情况与市场潜力 - 注射用SHR-A1904的注册分类为1类治疗用生物制品 申请日期为2025年11月1日 截至目前相关项目累计研发投入约17,400万元 [1][2] - 注射用SHR-A2102为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物 目前全球有1款同类产品Enfortumab vedotin获批上市 其2024年全球销售额约为19.49亿美元 截至目前相关项目累计研发投入约24,822万元 [6] 疾病领域与未满足需求 - 胃癌在全球发病率排名第五 死亡率排名第四 约60%发生在东亚地区 中国是胃癌高发国家 2020年中国胃癌新发病例47.9万例 死亡病例37.4万例 分别占全球的44.0%和48.6% 其发病率和死亡率分别位居国内恶性肿瘤的第4位和第3位 [2] - Claudin18.2是一种高特异性细胞表面分子 正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达 而在胃癌 胰腺癌 食管癌等瘤种上高表达 目前全球尚无靶向Claudin18.2的同类产品获批上市 [2] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关 [6]