文章核心观点 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的新型靶向药物GenSci145片的临床试验申请已获国家药监局受理 该药物针对携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 有望为特定患者群体提供新的治疗选择 并可能增强公司的长期竞争力 [1][2][3] 药品基本情况 - 产品名称为GenSci145片 申请事项为境内生产药品注册临床试验 受理号为CXHL2501450、CXHL2501451、CXHL2501452 申请人为长春金赛药业有限责任公司 审批结论为予以受理 [1] - 药物适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] 药品研发背景与机制 - 在恶性肿瘤治疗领域 PIK3CA突变在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到 该突变导致PI3Kα酶活性持续激活 并与内分泌治疗及CDK4/6抑制剂的耐药密切相关 [1] - 现行指南推荐HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂 但对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者 需要更具针对性的PI3K通路抑制剂 [1] - 早期PI3Kα抑制剂（如alpelisib、inavolisib）在临床中显示出显著的无进展生存时间改善 但因同时抑制野生型PI3Kα 常伴随高血糖、皮疹、腹泻等机制相关毒性 影响长期治疗耐受性 [2] 药品的潜在优势与价值 - GenSci145片是一种新型突变选择性PI3Kα抑制剂 在临床前研究中证实其对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [2] - 该药物在动物模型中展现出明确的有效性和良好的安全性特征 基于其高度相关的作用机制及同靶点产品的开发经验 具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势 [2] - 该药物有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择 [2] 对公司的影响 - 若子公司临床试验申请进展顺利 将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3]