布地奈德肠溶胶囊获批上市与市场格局变化 - 海南合瑞制药提交的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊于12月22日获批上市，斩获国内首仿 [1] - 此举打破了云顶新耀在IgA肾病对因治疗市场的独占局面，重塑了该领域的竞争格局 [1] 产品基本信息与市场地位 - 布地奈德肠溶胶囊是用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者的创新口服靶向迟释制剂 [5] - 该产品是全球首个IgA肾病的对因治疗药物，填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白 [5] - 原研公司为Calliditas，云顶新耀于2019年从Calliditas公司引进了该产品在大中华地区和新加坡的商业化权益 [6] - 云顶新耀的产品（商品名：耐赋康）于2023年11月21日在国内获批上市，并于2025年1月1日起正式纳入国家医保乙类目录 [6][7] - 2025年上半年，布地奈德相关剂型（含肠溶胶囊）在全国医院销售额超过45亿元，其中肠溶胶囊已跻身品类前五 [9] - 该产品已得到国内外多个权威治疗指南的推荐 [16] 云顶新耀的市场表现与依赖度 - 耐赋康上市后的7个月为云顶新耀贡献了3.53亿元收入，同比增长1581% [9] - 该产品贡献了公司一半的销售额，正处于迅速放量阶段 [9] - 在国内市场，云顶新耀作为独家商业化方，在院内市场占据100%份额 [12] 仿制药竞争格局与后续布局 - 在海南合瑞制药获批前，布地奈德肠溶胶囊仅有云顶新耀（Everest Medicines）进口一家企业获批 [13] - 除海南合瑞外，目前还有齐鲁制药和石药集团中诺药业（石家庄）提交了4类仿制申请，均在审评审批中 [13][14] - 此外，广东恒健制药、陕西丽彩药业等多家企业正在进行BE试验 [16] - 海南合瑞制药（含子公司）共有27款品种获批并过评，其中4款品种为首家过评，包括此次获批的布地奈德肠溶胶囊 [20] 专利与长期市场影响 - 布地奈德肠溶胶囊在中国的专利预估到期日为2029年05月07日 [18] - 3类专利申明表明在专利到期后仿制药即可上市销售 [16] - 云顶新耀此前发布的2030年战略明确要实现营收150亿元 [16]