事件概述 - 2025年12月24日，天益医疗因涉嫌未按注册技术要求生产第三类医疗器械，收到宁波市市场监督管理局的《行政处罚告知书》[2] - 拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元[2] 违规详情 - 涉案产品为血液净化装置的体外循环血路，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械[2] - 公司为迎合市场需求和适配临床机型，生产了7170套与注册技术要求不一致的产品[2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》[2] 公司影响与应对 - 事件引发了市场的广泛关注[2] - 公司在案发后采取了召回和整改措施[2] - 此次违规生产行为被指是对法规的公然挑战和对患者生命安全的极端不负责任[3] - 事件严重破坏了公司的声誉和形象[2] 行业警示与监管 - 事件给整个医疗器械行业敲响了警钟[3] - 医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全，企业不应为短期利益忽视法规和道德底线[3] - 监管部门应进一步加强对医疗器械生产企业的监管力度，严厉打击违规行为[3]