公司核心事件 - 时代天使近日在上海举办MDR-CE证书授证仪式 由TÜV南德意志集团正式颁发CE实体证书[1] - 获得MDR-CE证书标志着公司隐形矫治相关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧盟医疗器械法规要求[1] - 此次认证意味着时代天使在高标准海外市场准入上迈出重要一步[1] 认证的权威性与意义 - TÜV南德是欧盟官方授权的公告机构 在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性[1] - MDR-CE证书依据欧盟《医疗器械法规》颁发 MDR是全球最严格的医疗器械监管体系之一[1] - 获得证书需经过公告机构对产品技术、临床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核 流程严谨复杂且标准极高[1] - 获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期合规性的强制性法律要求 具有极高的国际认可度与市场公信力[1] 公司战略与能力 - 时代天使CEO表示 获得CE认证源于公司在产品研发、质量体系与合规能力上的长期积累[2] - 自启动全球化战略以来 公司选择优先进入欧美等发达市场[2] - 进入发达市场要求企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流程等方面全面对标西方最高标准[2] - 公司需以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务[2]