远大医药(00512)引进的全球首款用于治疗严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂获颁发药品注册证书
优敏速是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于 I 型过敏反应(包括严重过敏反应)的非注射 治疗产品,采用创新的鼻喷给药方式,使用便捷,小巧易携带,能够在发生过敏反应的紧急情况下,第 一时间由患者本人或他人完成给药。该产品拥有长达 30 个月的保质期,能显著减少因药品过期造成的 浪费,减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示,接受优敏速或已批准的肾上腺素注射产 品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当,并且已证实优敏速对过敏反应患者具有快速起效和短时间 内缓解症状的作用。优敏速具有两个规格,其中2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批 上市;1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市。1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市。 过敏反应根据免疫机制可分为四种类型,其中,I型过敏反应(又称速发型超敏反应)的主要特征是反应迅 速,通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作。在I型过敏反应中,严重过敏反应是最为危急的一种 情况,是累及全身多个系统的超敏反应综合症,临床症状轻重不同,可在几分钟之内从最轻微的皮肤症 状迅速进展,甚至导致死亡,因而是过敏性疾病中发病最急,病情最严重 ...