公司产品获批与商业化 - 远大医药通过与祐儿医药合作获得的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）获得中国国家药监局颁发的药品注册证书 [1] - 公司拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与全球批准情况 - 优敏速是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式 [2] - 该产品使用便捷，小巧易携带，能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者经济与用药负担 [2] - 关键临床研究显示，其与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并证实具有快速起效和短时间内缓解症状的作用 [2] - 2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市；1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市；1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市 [2] 疾病背景与未满足的临床需求 - I型过敏反应（严重过敏反应）通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作，病情可在几分钟内迅速进展甚至导致死亡 [3] - 全球严重过敏反应的发生率约为每10万人每年50-112例，且发病率逐年上升，终生患病率约0.3%-5.1% [3] - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物，但中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市 [4] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34% [4] - 使用场景限制和用药便捷性影响了肾上腺素药物在严重过敏反应患者中的实际应用 [4] 产品市场定位与公司战略 - 优敏速是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，有望提高治疗可及性并填补院外急救药物使用的空白 [4] - 产品上市后，公司将依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟渠道体系，加速学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [4] - 凭借其便携性与操作友好性，产品有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [4] - 心脑血管急救板块是公司制药科技领域重点布局方向之一，兼顾急抢救与慢性疾病管理 [5] - 在急救方向，公司拥有超过30个品种，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列 [5] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大场景 [5] - 目前心脑血管急救板块在研产品超过20款，通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合，继续布局临床急需的产品 [5] 公司整体研发与经营策略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动 [6] - 针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局 [6] - 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [6]