核心观点 - 远大医药通过与佑儿医药合作获得的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®获得中国药监局颁发的药品注册证书 公司拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益及在中国香港的非独家商业化权益 并计划在获批后的24个月内实现本地化生产 [1] 产品获批与权益 - 优敏速®获得中国药监局颁发的药品注册证书 用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者的I型过敏反应(包括严重过敏反应) [1] - 公司拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与优势 - 优敏速®是全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂 采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷且小巧易携带 可由患者本人或他人在紧急情况下第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者的经济与用药负担 [2] - 关键性临床研究结果显示 接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当 并且优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用 [2] 全球市场进展 - 优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [2] - 2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市 [2] - 1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市 [2] - 1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市 [2]