公司产品研发进展 - 微创心通联营公司4C Medical自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换医疗器械的早期可行性研究一年随访结果正式公布 [1] - 研究覆盖欧洲、美国、日本多中心，纳入30名手术高风险、伴有症状性重度二尖瓣反流的患者 [1] - 一年随访结果显示，手术技术成功率高达97% [1] - 所有患者的二尖瓣反流均被完全消除 [1] - 二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，心脏血流动力学显着改善 [1] 临床研究安全性与有效性数据 - 安全性数据显示，经心尖入路组一年全因死亡率为17%，经房间隔入路组为7%，其中心源性死亡率为0 [1] - 整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生 [1] - 有效性数据显示，96%的患者在一年时纽约心脏协会心功能分级提升至I-II级，生活质量大幅改善 [1] 产品监管与临床进展 - AltaValveTM已于2024年获得美国食品药物管理局授予的两项突破性设备称号 [1] - 该产品已根据FDA批准的研究用医疗器材豁免在欧洲和美国开展关键临床研究 [1]