核心事件与市场影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致公司股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [2] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的重磅产品，于2023年11月在中国获批，2024年5月正式商业化上市并成功纳入国家医保目录 [2][4] - 当前面临的仿制竞争不仅来自已获批的海南合瑞制药，还包括石药集团中诺药业和齐鲁制药，后两者的仿制药已进入申请上市阶段 [2][5] 仿制药竞争格局与专利声明 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊已于2025年12月16日获得批准，其在药品专利信息登记平台登记的专利声明类型为“3类”，即承诺在专利权到期前（2029年5月7日）暂不上市 [5] - 石药集团中诺药业和齐鲁制药登记的专利声明类型为“4.2类”，声明其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，这可能意味着它们通过改变制剂工艺等技术路径绕开了核心专利 [6] - 若石药和齐鲁的仿制药成功获批，则无需等待至2029年5月8日，可以提前上市销售，对原研药构成更直接的竞争威胁 [6] 公司的回应与法律途径 - 云顶新耀声明其原研产品耐赋康的专利权有效期直至2029年5月7日，并保留对任何涉嫌侵权行为依法采取一切后续行动的权利 [2][5] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仅达到传统的生物等效性（BE）标准可能不足，仿制药的临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [7] - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，若对石药和齐鲁的专利声明有异议，云顶新耀可在相关申请公开后45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [8] 产品与市场背景 - 耐赋康于2019年6月从瑞典Calliditas公司引入，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了中国从疾病源头治疗IgA肾病的市场空白 [4] - 该产品是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺将药物精准递送至回肠末端，能显著延缓肾功能衰退 [5] - 根据公司披露，耐赋康在2025年前三季度的销售额已突破10亿元，显示出强劲的市场表现 [4] 行业制度与影响 - 中国建立的药品专利纠纷早期解决机制，旨在平衡原研药创新保护与仿制药发展之间的利益，通过将药品上市审批与专利纠纷解决程序相衔接来运作 [7] - 此案被视为中国药品专利链接制度落地后的一次重要测试，其最终裁决将基于技术事实认定及法律适用 [9] - 专利制度在保护原研药企创新、激励其构建更高专利壁垒的同时，也鼓励仿制药企进行专利挑战，两者竞争最终旨在实现创新激励与公共利益的平衡 [9]