中国创新药行业地位与趋势 - 中国创新药管线与上市新药数量已占据全球总量的三分之一[1] - 当前中国创新药在研管线数量、上市新药数量均占全球30%以上，位列全球第二，而在十年前这一数字还是个位数[16] 康方生物发展历程与战略 - 公司于2012年在广东中山创立，成立初期即聚焦于肿瘤免疫下一代产品双抗赛道，并投入巨大资源打造端对端药物开发平台（ACE）和双特异性抗体开发技术平台（TETRABODY）[6] - 早期将CTLA-4单抗以2亿美元授权给默沙东，并将已上市的PD-1单抗交由合作伙伴商业化，这些成功的单抗项目为公司凝聚了关键资源、技术和资金，是投向双抗赛道的战略铺垫[7] - 公司所有推进到临床II期阶段的药物都获得了最终临床试验的成功并且获批上市，研发成功率在业内罕见[16] 核心产品与研发突破 - 2022年，公司生产的全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4）获批上市，成为中国双抗药物“从0到1”的里程碑[6] - 2024年5月31日，公司旗下抗癌新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）在非小细胞癌头对头试验中击败了全球“药王”帕博利珠单抗[10] - 依沃西在胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌等20多种适应症上的全球临床开发正在快速推进[10] 产业化与产能建设 - 公司在广州黄埔的生产基地从一片芦苇地到建成现代化生物医药生产基地并正式投产，仅用了18个月[11] - 得益于黄埔生产基地的快速建成，公司在核心双抗新药卡度尼利2022年6月获批上市后，得以同步启动新产线报批，抢出了产能爬坡的关键窗口期，稳住了上市后强劲市场需求下的供给[12] 政府支持与区域优势 - 广州是全国三大医疗中心之一，拥有丰富的临床资源，是国内新药开发和商业化重要高地[15] - 2024年卡度尼利入选首批《广州市创新药械产品目录》，2025年依沃西单抗注射液、伊努西单抗注射液又入选了第二批目录，纳入目录的药品将获得广州市在研发、医院准入、支付等全链条的重点支持[15] - 主管部门主动对接企业，召集企业代表和医院负责人共同梳理创新药进院环节的难点堵点，帮助企业加速打通价值转化的“最后一公里”[15] 国际化进程与全球合作 - 2022年，公司将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的独家开发与商业化权益授予美国公司Summit，协议总金额高达50亿美元，创下彼时中国自研新药对外权益许可纪录[16] - 该交易公司获得了高额首付款、高达两位数的销售额分成，且无需承担海外的研发成本[16] - 公司与全球市场的合作倾向于能够帮助锻炼国际化运营能力，形式可能是联合开发或区域合作，BD是全球化战略的工具之一但非唯一路径[17] - 公司已在上海设立全球研发中心，有超过10个产品在澳大利亚、美国、新加坡等地开展早期临床试验，依沃西和卡度尼利的国际三期注册性临床研究也在高效开展中[18] - 公司计划随着产品在海外获批上市，逐步建立自主的国际商业团队，最终成为一家具备完整全球研发、生产、营销能力的生物制药企业[18] 国际影响与行业认可 - 2024年依沃西击败“药王”帕博利珠单抗的消息引发了海外主流媒体的集中解读[17] - 2025年，包括美国有线电视新闻网（CNN）与《华尔街日报》在内的多家媒体，将中国生物制药的崛起与中国人工智能领域的突破相提并论，《华尔街日报》将依沃西击败帕博利珠单抗称为“生物技术行业的‘DeepSeek时刻’”[17]