公司动态与监管进展 - 专注于中枢神经系统疾病疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局已对其提交的、旨在扩大其抑郁症疗法AXS-05适应症至阿尔茨海默病激越症状的补充新药申请授予优先审评资格 [1] - 针对该补充新药申请，FDA设定的目标审评完成日期为2026年4月30日 [1] - 受此消息提振，Axsome股价在周三美股盘前交易中上涨超过7% [1] - 公司首席执行官表示期待在接下来的审评阶段继续与FDA保持合作 [2] 产品管线与适应症拓展 - AXS-05是一种口服N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂、sigma-1激动剂和氨基酮CYP2D6抑制剂，利用右美沙芬和安非他酮的专利配方、剂量以及代谢抑制技术来调节成分输送 [2] - 该药物的右美沙芬成分是非竞争性NMDA受体拮抗剂（谷氨酸受体调节剂）和σ-1受体激动剂，安非他酮成分用于增加右美沙芬的生物利用度，同时也是去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂 [2] - AXS-05已于2022年获得FDA批准，用于治疗成人重度抑郁症 [1] - 此次补充申请旨在将其适应症扩大至阿尔茨海默病激越症状，FDA曾于2020年授予该药物治疗此适应症的突破性疗法资格 [1] 疾病背景与市场潜力 - 阿尔茨海默病是一种常见的神经系统退行性疾病，主要表现为记忆力下降、认知功能减退、行为异常等 [1] - 超过一半以上的阿尔茨海默病患者存在激越症状，其特征是情绪困扰、言语和身体攻击性、破坏性易怒和脱抑制 [1] - 激越症状通常在阿尔茨海默病病程早期就开始出现并持续存在，会增加医疗保健费用，并显著增加护理人员负担和患者痛苦 [1] - 该新型疗法有望改善以情绪困扰、言语和身体攻击、破坏性易怒和脱抑制为特征的阿尔茨海默病激越症状 [2]