核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈获NMPA批准上市,成为中国首个腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物,填补了市场空白 [1] - 公司研发管线取得多项进展,包括KRAS G12D抑制剂ABSK141获NMPA临床试验批准,以及口服PD-L1抑制剂ABSK043联合疗法初步临床数据显示安全性良好 [1][2] - 机构基于公司产品即将商业化及丰富的研发管线催化,维持“买入”评级 [2] 产品获批与商业化 - 盐酸匹米替尼胶囊(贝捷迈)获NMPA批准全球首个新药上市申请,是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - 默克作为合作伙伴,拥有贝捷迈在全球的商业化权益 [1] 研发管线进展 - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准,将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究 [1] - ABSK141已于12月初获得美国FDA的IND批准 [1] - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段结果积极 [2] - 剂量递增阶段纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者,其中17例曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 联合疗法表现出可控的安全性和良好耐受性,截至数据分析时未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 [2] 财务预测与评级 - 预计公司2025-2027年营收分别为6.121亿元、6.788亿元、6.272亿元,同比增长21.5%、10.9%、-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年PS分别为13.0倍、11.7倍、12.7倍 [2] - 考虑到公司2026年将有产品商业化,且重磅产品处于注册临床阶段,后续临床数据、BD合作等催化较多,机构维持“买入”评级 [2]
和誉-B(2256.HK)近况更新:匹米替尼中国上市申请获批 开启全球商业化之路