核心观点 - 科伦博泰生物-B的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗特定非小细胞肺癌获中国国家药监局药品评审中心授予突破性疗法认定 这将加速该药物在此适应症的审评与上市进程 [1][2] 药物与适应症详情 - 药物组合为靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗 [1] - 适应症为一线治疗PD-L1肿瘤比例分数≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] 突破性疗法认定的意义 - 认定主要授予对于尚无有效治疗手段的 能提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的治疗方案 [1] - 纳入突破性治疗药物程序的药物 在符合条件时可提出附条件批准申请和优先审评审批申请 [1] 临床研究数据支持 - 支持该认定的关键数据来自3期OptiTROP-Lung05临床试验结果 [2] - 该研究在主要终点无进展生存期显示出统计学意义和临床意义的显著改善 并在总生存期方面观察到获益趋势 [2] - OptiTROP-Lung05研究是首个免疫联合抗体偶联药物在一线治疗非小细胞肺癌上达到主要终点的3期临床研究 [2]