公司研发进展 - 歌礼制药的口服小分子GLP-1药物ASC30，已获得美国FDA批准在2型糖尿病患者中开展II期临床试验 [1] - 该II期研究为一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白相对基线的平均变化 [1] - 次要终点包括空腹血糖和体重相对基线的平均变化，以及安全性和耐受性 [1] 临床试验设计 - 研究计划在美国多个中心入组约100例2型糖尿病患者 [1] - 受试者将按约2:3:3:2的比例，随机分配至40毫克、60毫克、80毫克的ASC30治疗组及匹配的安慰剂组 [1] - 给药方案将从1毫克开始，每周滴定至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量 [1] - 预计于2026年第一季度开始受试者入组 [1] 公司管理层观点与战略意义 - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此项IND获批是歌礼的一项重要里程碑 [2] - 管理层认为，FDA的批准为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路 [2]