文章核心观点 - 在集采常态化、监管趋严的背景下，首仿药凭借价格保护、市场独占期和准入优势，成为国内仿制药企业重要的战略方向和核心竞争力，行业竞争格局呈现“一超多强，新老交替”的特点 [1][2][4] 集采深水区，首仿药成“避风港” - 第十一批国家药品集采规则系统优化，品种范围扩大至胰岛素、生物类似药及中成药，降价压力从化学药向更多治疗领域蔓延 [2] - 常规仿制药进入“微利时代”，首仿药因享有价格保护、市场独占期和准入优势，成为药企在集采风暴中竞相追逐的核心资产 [2] - 2022至2024年，共有超过277款首仿药获批，且数量逐年递增，显示其强劲吸引力 [2] - 2025年，全年有959款仿制药品种通过或视同通过一致性评价，其中207款为首家过评，占比超两成，更有122款重磅首仿药物获批上市 [2] - 首仿药竞争是研发速度、立项眼光和注册策略的综合比拼，已成为衡量药企仿制药研发实力的核心指标 [4] 科伦再登首仿王座，齐鲁制药紧随其后 - 2025年首仿排行榜呈现“一超多强，新老交替”格局 [5] - 科伦药业（含子公司）2025年有超过70款品种获批并视同通过一致性评价，以6款首仿药稳坐“首仿之王”宝座，过去四年内两次登顶榜首 [1][5] - 科伦药业2025年获批的6款首仿药包括：芦曲泊帕片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、罗替高汀贴片、恩扎卢胺片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液 [6] - 齐鲁制药以5款首仿药紧随其后，稳居第二，展现出强大的研发实力和市场竞争力 [7] - 齐鲁制药2025年获批的5款首仿药包括：枸橼酸伊沙佐米胶囊、注射用奥氮平、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、伊布替尼片、氨磺必利注射液 [7] 新兴企业表现亮眼，市场竞争激烈 - 宜昌人福药业在2025年实现逆袭，以3款首仿药从2024年的2款大幅增长，强势冲至榜单第三位 [7][8] - 宜昌人福药业2025年获批的3款首仿药包括：马来酸咪达唑仑片、盐酸他喷他多片、氢可酮布洛芬片 [9] - 杭州沐源生物医药科技作为行业新星，在2025年首次跻身榜单便斩获3款首仿，与宜昌人福药业并列第三 [7][9] - 杭州沐源生物医药科技2025年获批的3款首仿药包括：复方匹可硫酸钠口服溶液、硫酸艾沙康唑胶囊、甲磺酸溴隐亭片 [9] - 江西施美药业、石药集团中诺药业、广州大光制药、成都苑东生物制药等10家药企在2025年均斩获2款首仿药，并列第四 [10] - 除上述企业外，还有超过80家药企在2025年斩获了至少1款首仿药，显示市场竞争极为激烈 [11] 年末监管风暴，合规成为生死线 - 2025年12月，国家药监局在半个月内密集发布15批共214条药品通知件送达信息，涉及126款化学仿制药，监管力度空前 [12] - 其中，12月16日至18日三天内，有102款化学仿制药上市申请被拒，拒批数量与密度远超以往 [12] - 被拒品种涵盖呼吸、心血管、抗感染等多个大类，包括左氧氟沙星片等市场容量大的品种 [12] - 此次“史上最严”的注册核查风暴，直指药品研制和申报资料中的真实性、完整性与合规性问题 [12] - 监管趋严传递明确信号，“重速度、轻质量”的仿制药开发模式已走到尽头，将导致研发成本与时间大幅增加，不合规的中小企业面临出清风险 [12] - 未来首仿药的争夺，核心将不止于“快”，更在于“稳”和“真” [12]