公司核心动态 - 广生堂旗下创新药子公司广生中霖参与的“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”项目，成功纳入新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项 [1] - 广生中霖将作为课题参与单位，参与课题一（反义寡核苷酸或HBsAg抑制剂序贯免疫调节剂研究）与课题三（多靶点联合序贯治疗研究）的研究工作 [2] - 公司将提供GST-HG131与GST-HG141两款核心药物及联合用药方案，为专项研究提供关键支撑 [2] - 项目实施将使公司获得国家层面专业指导，并与优势科研团队协作，共同确立乙肝临床治愈的“中国方案” [6] - 项目成果若达预期，将有利于公司参与行业标准制定，并对药物临床开发、加速审评和商业化产生积极影响 [6] 核心药物研发进展 - 口服乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131是全球首个完成II期临床研究的该类药物，已于2025年7月被国家药监局纳入突破性治疗品种名单 [4] - GST-HG131的II期临床数据显示，患者服药12周后血清HBsAg平均降幅达0.9 log IU/ml，最高降幅1.64 log IU/ml，76.5%的患者HBsAg水平降至100 IU/ml以下 [4] - 乙肝病毒核心蛋白调节剂GST-HG141的II期临床数据已发表于《柳叶刀》旗下期刊，证实能显著降低HBV前基因组RNA水平，对抑制病毒“休眠库”有潜力 [5] - GST-HG141的III期临床试验已于2025年7月完成首例受试者入组，当前入组人数已过半 [5] - GST-HG131与GST-HG141的联合用药方案已被纳入国家“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，并取得临床试验申请批准 [5] 行业与政策背景 - 2022年中国HBV感染者达7974万人，其中慢性乙肝患者规模在2000万至3000万人之间，当前国内慢性乙型肝炎诊断率仅约22%，治疗率低至15% [3] - 国家疾控局等九部门于2025年9月发布《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》，提出至2030年实现“慢性乙肝患者诊断率80%以上、新报告患者抗病毒治疗率80%以上”的目标 [3] - 政策要求加快乙肝功能性治愈创新方案研发，并将符合条件的药物纳入优先审批通道 [3] - 国家层面将乙肝防治目标进一步明确指向“临床治愈”，为相关研发提供了实质性政策支持 [1]