行业趋势与战略转型 - 中国创新药行业正经历从规模扩张向价值跃升的关键转折[1] - 行业普遍面临赛道拥挤、同质化竞争的挑战[2] - 实现高质量发展的核心在于聚焦未被满足的临床需求，以差异化布局构建核心竞争力，而非扎堆热门靶点[3] 公司研发策略与核心领域 - 公司采取“两条腿走路”的平衡策略：一方面选择经过临床验证的传统靶点进行创新，保证营收稳定和研发支撑；另一方面投入研发更具创新性、附加值高的产品[4] - 创新药研发聚焦三大核心领域：感染性疾病、代谢疾病（延伸至减重、增肌、脂肪肝）以及肿瘤（重点布局消化道肿瘤等存在临床缺口的瘤种）[4] - 在肿瘤领域积极探索双特异性抗体、小分子靶向蛋白降解技术（如分子胶）以及双抗/双毒素抗体偶联药物（ADC）等前沿方向[4] 重点在研产品进展 - 抗纤维化创新药伊非尼酮（HEC585）针对特发性肺纤维化（IPF），国内患者近30万名，诊断后中位生存期仅2～3年[5] - 该药已完成II期临床试验，III期临床试验正在启动推进中[5] - II期数据显示，200mg组用药24周FVC（用力肺活量）仅下降3.3mL，比安慰剂组改善超80mL，延缓下降比例达96%，远优于头对头试验中吡非尼酮组的47%，且皮肤相关不良反应发生率更低[5] - 药物通过抑制TNF-α及TGF-β1释放、阻断相关信号通路，并调节多个靶点形成抗纤维化网络[6] AI药物研发平台与应用 - 公司搭建的HEC药物智能发现平台核心优势在于拥有20多年的实验室实战数据[7] - 平台基于外部模型结合自身研发需求，建立了分子筛选、分子生成、PBPK及逆合成分析四大核心模型[7] - 推出了全球首个药物制剂垂直领域AI大模型HEC-PharmAI，能实现智能处方设计、工艺风险预警，配套知识库涵盖21万余条制剂配方、上万篇文献和专利[7] - 通过AI赋能，例如在代谢性脂肪肝的THRβ激动剂项目中，研发时间缩短了50%，分子筛选效率大幅提升（从需做约100个动物实验筛选到通过AI预筛选仅需约10个），该项目今年已进入临床试验[8] - AI是提高效率的工具，不能替代人的创新思考和经验判断，当前进步空间在于新靶点发现验证、模型精确性提升及复合型人才培养[8] 创新药出海战略与举措 - 近5年国内创新药出海案例逐年增加，驱动因素包括：国内研发水平达到国际前沿、企业希望服务全球患者、罕见病药物需海外市场覆盖成本、以及国内赛道拥挤需寻找新增长空间[12] - 公司已与Apollo Therapeutics公司达成HEC88473（GLP-1R/FGF21双重激动剂）的授权交易，保留中国权益，对方负责海外开发[13] - 甘精胰岛素已完成美国FDA的GMP现场核查，正处于审评阶段，有望成为公司首个进入美国市场的生物类似药，亦是中国首家进入美国市场的胰岛素生产企业，公司正积极洽谈美国商业化合作[13] - 其他多款潜在重磅创新药品种也在积极寻找海外合作伙伴[13] - 跨国药企愿意合作的原因包括中国药企研发速度震惊世界、人才储备充足以及CRO企业提供了完善的服务支撑[13] 产品立项与市场选择逻辑 - 产品立项核心标准是临床需求和市场需求，且需考虑国际市场[14] - 优先聚焦国内发病率高但治疗手段少的疾病领域，以获得政策支持[14] - 若仅靠国内市场无法覆盖研发成本（如罕见病药物），则需规划出海，结合海外市场需求推进[14] - 立项需结合自身研发优势，例如公司在感染、代谢领域具备基础，因此重点布局；在肿瘤领域则选择差异化靶点和适应症[14] - 以伊非尼酮为例，既满足国内IPF患者需求，又规划了出海，是兼顾两者的例子[14]