公司参与国家重大专项情况 - 公司创新药控股子公司广生中霖参与申报的国家科技重大专项“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”项目已获得立项完成通知 [2] - 广生中霖作为课题参与单位，负责课题一“反义寡核苷酸或HBsAg抑制剂序贯免疫调节剂提高乙肝临床治愈率的研究”和课题三“多靶点联合序贯治疗提高乙肝临床治愈率的研究”的研究工作 [2][4] - 公司在研乙肝创新药GST-HG131、GST-HG141及联合用药将作为该项目课题的研究用药 [2] 项目具体信息 - 项目牵头承担单位为南方医科大学南方医院，项目执行年限为2025年12月至2028年11月 [3] - 项目目标旨在探索可推广应用的乙肝临床治愈方案、提高临床治愈率、绘制规范化治愈路线图并形成临床治愈指南或共识 [3] - 课题一牵头单位为首都医科大学附属北京友谊医院，课题三牵头单位为北京大学第一医院 [4] 项目对公司的意义与影响 - 参与国家重大专项是对公司在乙肝治疗领域技术创新能力和研发实力的肯定，体现了其核心竞争力 [4] - 项目实施将使公司获得国家组委会专业指导，并与国家优势科研团队、临床中心及同行企业紧密协作，共同确立乙肝临床治愈的“中国方案” [7] - 项目成果若达预期，有利于公司未来参与行业标准制定，促成临床治愈指南或共识形成，并对公司乙肝创新药的临床开发、加速审评和商业化产生积极影响 [7] 公司乙肝创新药研发进展 - 公司潜在全球首创（FIC）新靶点创新药核衣壳调节剂GST-HG141和口服表面抗原HBsAg抑制剂GST-HG131均已被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单 [7] - GST-HG141已于2025年7月完成III期临床试验首例受试者入组给药，目前入组人数已过半 [7] - 基于核苷（酸）类似物基础治疗，GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的II期临床试验项目有望挑战乙肝临床治愈，该联合方案已被纳入国家“优化创新药临床试验审评审批试点项目” [7] - 公司“乙肝登峰计划”序贯联合治疗方案作为国家重大专项的探索性研究方案之一，将有利于推进相关创新药临床的全面实施 [7] 行业背景与政策环境 - 2022年中国HBV感染者达7974万人，其中慢性乙肝患者2000万至3000万人，目前中国慢性乙型肝炎诊断率约为22%，治疗率约为15% [5] - 2025年9月，国家疾控局等九部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》，提出至2030年“慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上” [6] - 该行动计划要求加大创新药物研发力度，积极研发乙肝功能性治愈的创新方案，并将符合条件的抗病毒治疗药品纳入优先审批通道，加快新药注册审批上市 [6] - 这标志着我国乙肝防治进入了以“治愈”为明确目标的系统攻坚阶段 [6]