药物临床试验批准 - 公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为KH631眼用注射液 适应症为治疗糖尿病黄斑水肿[1] - 该药品注册分类为治疗用生物制品1类 属于创新药[1] 产品研发与特性 - KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品[2] - 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒递送系统为基础 在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色[2] - 临床前疾病模型显示该产品具有持续疗效[2] 研发进展与国际化 - KH631眼用注射液曾于2022年11月15日获得中国药监局临床试验批准[2] - 该产品于美国时间2022年11月22日获美国食品药品管理局准许 同意在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验[2] - 此次新获批的临床试验适应症为糖尿病黄斑水肿[1]