公司研发进展 - GSK与Ionis Pharmaceuticals合作开发的在研反义寡核苷酸疗法bepirovirsen，在两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得积极结果，两项试验均达到主要终点[1] - Bepirovirsen显示出具有统计学与临床意义的功能性治愈率[1] - GSK计划于2026年第一季度启动全球监管申报[1] 临床试验详情 - B-Well 1和B-Well 2是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估在接受核苷(酸)类似物治疗且基线HBsAg ≤3000 IU/ml的慢性乙肝患者中，bepirovirsen的疗效、安全性、药代动力学特征及功能性治愈的持久性[2] - 试验主要终点为基线HBsAg ≤3000 IU/ml患者实现功能性治愈的比例，一个关键次要终点为基线HBsAg ≤1000 IU/ml患者实现功能性治愈的比例[2] - 与单用标准治疗相比，bepirovirsen联合标准治疗显著提高了功能性治愈率，在所有终点中均达到统计学显著性[2] - 在基线HBsAg ≤1000 IU/ml的患者人群中，可观察到更强效果[2] - 试验显示bepirovirsen的安全性和耐受性良好，与此前研究结果一致[2] 药物作用机制 - Bepirovirsen是一种具有三重作用机制的在研反义寡核苷酸疗法，旨在识别并破坏乙肝病毒的遗传成分(RNA)，从而可能使患者的免疫系统重新获得控制病毒感染的能力[3] 行业背景与需求 - 慢性乙型肝炎是全球范围内的一项重大健康挑战，影响着超过2.5亿人，并且已成为导致肝癌的主要原因之一[1] - 目前基于核苷(酸)类似物的标准治疗通常需要长期甚至终身用药，但其功能性治愈率仍然偏低，通常仅约为1%[1]