核心观点 - 葛兰素史克在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到主要终点 若获批将成为全球首个仅需6个月有限疗程治疗便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法 [1] - 分析师认为该药物有望成为重磅炸弹级药物 公司预测其年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元） [1] 药物研发与临床进展 - Bepirovirsen是一种新型反义寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒疗法 可直接抑制病毒复制 [1] - 公司计划于今年第一季度正式启动Bepirovirsen的全球监管审批申请 [1] - 目前尚无其他疗法能够在停药后实现显著的功能性治愈率 [1] 市场潜力与公司影响 - 分析师认为即便是15%至20%的乙肝患者实现功能性治愈 对于改变全球乙肝治疗结局也将具有重要意义 [1] - Bepirovirsen如果获批 其年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元） [1] - 该药物的成功将使葛兰素史克更接近其到2031年实现年收入超过400亿英镑的目标 [1] 疾病背景与未满足需求 - 慢性乙肝影响着全球超过2.5亿人 是导致肝癌的主要原因 2022年导致超过100万人死亡 [2] - 中国一般人群乙肝表面抗原流行率为6.1% 慢性HBV感染者约8600万例 [2] - 目前标准治疗方案主要是核苷（酸）类似物 患者往往需要终身服药 仅能使1%至4%的患者在一段时间内清除病毒 [2] 治疗范式转变与竞争格局 - 新疗法如果获批 未来几年中国乙肝治疗结局也有望迎来根本转变 [3] - 除了葛兰素史克以外 目前包括罗氏、强生等跨国制药巨头也都在积极开发相关疗法 [3] - “功能性治愈”指患者停药后在六个月或更长时间内 乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA 理论上患者不需要终身服药 [1][2]