核心观点 - 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（商标：泽速宁®）于2026年1月8日获得国家药监局批准上市，成为中国首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 [1][2][3] 药品获批与定位 - 药品于2026年1月8日获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》 [2] - 获批适应症为：用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白检测，伴或不伴放射性碘全身显像检查 [2] - 该产品是中国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 [2][3] 药品作用机制与属性 - 注射用人促甲状腺素β是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品 [3] - 其活性成分重组人促甲状腺激素与人天然TSH氨基酸序列完全一致 [3] - 作用机制是通过激活甲状腺细胞，增加放射碘的摄取以用于扫描检测或杀伤癌细胞，并促使甲状腺细胞释放作为肿瘤标志物的甲状腺球蛋白 [3] 临床研究数据 - 关键III期临床研究达到了预设主要终点 [4] - 研究显示，注射用人促甲状腺素β给药后与甲状腺激素停用后的全身影像扫描诊断结果一致率为88.2% [4] - 在甲状腺球蛋白抗体阴性且两阶段Tg可评估的受试者中，甲状腺球蛋白两阶段检测的一致率为90.4%（以1ng/mL为界值） [4] - 与停用甲状腺激素相比，使用该产品后受试者的甲减症状显著减少，情绪状态评分明显改善，有效避免了生活质量下降 [4] - 公司正在开展该产品用于术后辅助放射性碘清甲治疗的另一项III期临床研究 [4] 商业化合作 - 2025年6月，公司与德国默克达成合作协议，授权其作为该产品在中国境内的独家市场推广服务商 [5] 对公司的影响 - 该产品的获批上市将进一步丰富公司的上市产品线 [5] - 预计将对公司未来经营业绩产生积极影响 [5]