药物研发进展 - 公司自主研发的APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展的I期临床试验完成首例受试者入组 [1][2] - APL-2401是一款高选择性FGFR2/3双靶点小分子抑制剂 有望为尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者提供新的治疗选择 [2] 药物机制与临床前优势 - APL-2401通过非共价结合模式与靶点结合 相比FGFR2或FGFR3选择性抑制剂 体现出卓越的双重激酶抑制活性、肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果 [3] - 相比pan-FGFR抑制剂 APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用 [3] - 临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变、扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗 [3] - 与现有同类产品相比 APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势 有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品 [3] 研发进程与政策支持 - APL-2401为全球同步研发的1类创新药 其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际标准 [4] - 该项目成功纳入国家药监局2025年9月12日发布的优化创新药临床试验审评审批“30日通道” 并以仅22个工作日获得批准 成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一 [4] - 该研究自获批后仅15个工作日即实现首例受试者给药 成为新政下首批临床开发提速显著获益的项目之一 [4]