公司核心事件 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达(恩沃利单抗注射液)联合化疗方案(GEMOX)用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] 产品与研发进展 - 此次新药上市申请基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] - 该试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 试验旨在评估恩维达联合吉西他滨和奥沙利铂方案对比单纯吉西他滨和奥沙利铂方案的疗效与安全性 [1] 市场与适应症 - 恩维达此次申请的新适应症为一线治疗不可切除或转移性胆道癌 [1] - 恩维达是公司的商业化产品，通用名为恩沃利单抗注射液，原研代号为KN035 [1]