核心事件 - 华海药业子公司华奥泰于2025年1月6日登记了其创新药HB0025的首个III期临床研究 旨在评估该药联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性 [1][4] 药物与机制 - HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白 同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [4] - 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合 协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成 具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [4] - 其国际非专利药品名称为sotiburafusp alfa 属于创新药 药物类型为双特异性抗体/融合蛋白 [5] 临床试验详情 - 该III期研究登记号为CTR20260016 试验方案编号为HB0025-C-0302 最新版本日期为2025年8月19日 [2] - 试验为随机对照、双盲、多中心设计 代号为DUALIGHT-02 旨在评估HB0025联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性 [2][4] - 试验计划在国内入组480名患者 主要终点是盲态独立中心阅片依据RECIST v1.1评估的无进展生存期 [4] 前期临床数据 - 根据2025年ESMO会议公布的II期临床数据 HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的鳞状非小细胞肺癌队列客观缓解率达83.3% 其中PD-L1高表达人群客观缓解率高达100% 疾病控制率为95.8% [7] - 在非鳞状非小细胞肺癌队列中 客观缓解率为56.4% 疾病控制率为94.9% [7] 研发进展与投入 - HB0025在中国的最高研发阶段已进入III期临床 针对的适应症包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、三阴乳腺癌、转移性结直肠癌等 [5] - 华海药业已于2025年12月26日公告 子公司华奥泰就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与CDE召开会议 决定正式启动III期临床试验 [9] - 公司已为该III期临床试验项目投入研发费用约3.26亿元人民币 [9] 行业竞争格局 - 在PD-(L)1/VEGF双抗赛道上 康方生物研发的依沃西单抗已在中国获批上市 [9] - 除华奥泰的HB0025外 百时美施贵宝/BioNTech的PM8002、辉瑞/三生制药的SSGJ-707、神州细胞的SCTB14均已进入临床III期 [9]