富马酸立康可泮胶囊上市许可申请获受理 - 公司子公司成都盛迪医药有限公司的富马酸立康可泮胶囊药品上市许可申请已获国家药监局受理 受理号为CXHS2600014 [1] - 该药品拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者 [1] - 该药品为补体因子B抑制剂 可抑制补体介导的血管内外溶血反应 提升血红蛋白水平 [3] - PNH是一种罕见溶血性疾病 已被纳入国家《第一批罕见病目录》 [3] - 针对此适应症 国内外同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市 其2024年全球销售额约为1.29亿美元 [3] - 截至目前 HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约21,807万元 [3] 富马酸立康可泮胶囊临床试验结果 - 此次申报基于一项关键III期临床研究 该研究共入组76例患者 在全国13家中心开展 [2] - 研究结果显示 HRS-5965胶囊在提升PNH患者血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均显著优于对照药物依库珠单抗 [2] 新获临床试验批准的药物管线 - 公司及子公司近日获得国家药监局核准签发的关于注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》 将于近期开展临床试验 [9] - 注射用SHR-4394是公司自主研发的治疗用生物制品 拟用于治疗前列腺癌 国内外尚无同类产品获批上市 累计研发投入约3,840万元 [9] - HRS-5041片是新型AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 有克服耐药的潜力 国内外暂无同类产品获批上市 累计研发投入约9,266万元 [10] - 泽美妥司他片是新型口服EZH2抑制剂 已于2025年获批上市用于治疗R/R PTCL 国内外同类产品他泽司他2024年全球销售额约5,100万美元 累计研发投入约21,682万元 [10] - 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂 已于2022年获批上市用于治疗mHSPC 其同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元 累计研发投入约69,672万元 [11]