方盛制药:原料药生产转移检查不符合要求
公司事件与产品进展 - 方盛制药收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 检查时间为2025年11月,检查地点为公司位于湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内的生产地址[1] - 检查范围涵盖原料药(吲哚布芬)及原料药车间(101车间)D区、F区与E区的吲哚布芬生产线[1] 检查结果与原因 - 检查结论为不符合要求[1] - 不符合要求的主要原因是在中间体1的生产中依据的标准未更新到最新版本[1] 产品状态与影响 - 公司吲哚布芬原料药及制剂当前处于上市前准备阶段,尚未正式投放市场销售[1] - 本次检查不会对公司的生产经营产生实质性影响[1] 公司应对措施 - 公司已针对检查中发现的问题进行了整改和完善[1] - 公司将尽快重新申请检查[1]