文章核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三靶点激动剂DR10624，被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗重度高甘油三酯血症，该药物在II期临床试验中展现出强效降脂、改善血脂谱及减少肝脏脂肪的疗效，且安全耐受性良好 [1][2][3] 药物基本信息与注册进展 - 药物名称：DR10624注射液，注册分类为治疗用生物制品1类，拟定适应症为重度高甘油三酯血症 [1] - 该药物被CDE建议纳入突破性治疗程序，符合相关药品注册管理办法要求 [1] - DR10624是靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的全球首创长效三特异性激动剂 [2] - 该药物已于2023年10月及2025年10月分别获得中国CDE和美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究 [2] 临床试验数据与疗效 - DR10624用于sHTG的II期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会的最新突破性研究，并被列为开创性临床试验 [2] - 12周治疗数据显示，12.5mg剂量组甘油三酯降幅达74.5%，25mg剂量组降幅66.2%，50mg滴定剂量组降幅68.9% [2] - 试验药物治疗组中78.5%的受试者甘油三酯降幅超过50%，89.5%的受试者甘油三酯降至500 mg/dL以下 [2] - 药物各剂量组均显著降低了总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白C3，并显著升高了高密度脂蛋白胆固醇 [2] - 药物展现出极强的降低肝脏脂肪药效，相较安慰剂组，各剂量组肝脏脂肪含量中位百分比降幅最高达67% [2] - 药物各剂量组在研究中展现出良好的安全性和耐受性，不良反应严重程度主要为轻至中度 [2] 疾病市场背景与临床需求 - 重度高甘油三酯血症一般指甘油三酯超过500mg/dL（5.7mmol/L）的情况 [4] - 全球范围内高甘油三酯血症在成人中的发病率约为10%，其中重度高甘油三酯血症发病率约为1% [4] - sHTG会显著增加动脉粥样硬化性心血管疾病和急性胰腺炎的风险，且与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病相关 [4] - 传统降脂药物如他汀类、贝特类等降低甘油三酯幅度有限，通常无法将浓度降至500mg/dL以下，且长期使用存在肝酶升高或肾损害等安全性风险 [4] - 临床亟需更好的治疗sHTG的药物 [4] 药物潜力与影响 - DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机制，展现出强效降脂效果和良好安全性 [3] - 除了降低甘油三酯，其在降低肝脏脂肪和代谢综合调节方面的药效活性是重要临床优势，未来有望为sHTG患者提供全新的、更优的治疗选择 [3] - 未来有望成为治疗sHTG和多种代谢性疾病的创新疗法 [4] - 根据药品注册法规，纳入突破性治疗品种后仍需完成后续临床试验并经审评审批方可上市，药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点 [5] - 本次研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响 [5]