文章核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物自主研发的全球首创（FIC）长效三靶点激动剂DR10624注射液，因其在重度高甘油三酯血症（sHTG）治疗中展现出的强效降脂、改善血脂谱及减少肝脏脂肪等突出疗效，被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种 [1][3] 药物基本信息与注册进展 - 药物名称：DR10624注射液，注册分类为治疗用生物制品1类，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（sHTG）[1] - 该药物于2023年10月及2025年10月分别获得中国CDE和美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究 [2] - 2025年9月，其II期临床研究（DR10624-201研究）结果入选美国心脏协会科学年会（AHA 2025）的最新突破性研究，并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验 [2] 临床II期研究核心数据 - 降甘油三酯（TG）效果：12周治疗期，12.5mg剂量组TG降幅达74.5%，25mg剂量组降幅66.2%，50mg滴定剂量组降幅68.9% [2] - 治疗应答率：78.5%的受试者TG降幅超过50%，89.5%的受试者TG降至500 mg/dL以下 [2] - 改善致动脉粥样硬化血脂谱：各剂量组均显著降低总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白C3，同时显著升高对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇 [2] - 降低肝脏脂肪：相较安慰剂组，DR10624各剂量组肝脏脂肪含量显著降低，中位百分比降幅最高达67% [2] - 安全性与耐受性：各剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，不良反应严重程度主要为轻至中度 [2] 药物机制与临床优势 - DR10624是全球首创的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂，通过创新的三靶点协同作用机制发挥药效 [2] - 除了强效降低TG，该药物在降低肝脏脂肪和综合代谢调节方面展现出重要临床优势，有望为sHTG患者提供全新的、更优的治疗选择 [3] 目标疾病市场与未满足需求 - 重度高甘油三酯血症（sHTG）指甘油三酯超过500mg/dL（5.7mmol/L）的情况 [4] - 全球范围内，高甘油三酯血症（HTG）在成人中发病率约为10%，sHTG发病率约为1% [4] - sHTG会显著增加动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和急性胰腺炎（AP）的风险，并与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病相关 [4][5] - 传统降脂药物（如他汀类、贝特类、鱼油类、烟酸）降低TG幅度有限，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下，且长期使用存在肝酶升高或肾损害等安全性风险 [5] - sHTG构成的公共卫生威胁日益受到关注，临床亟需更好的治疗药物 [5] 对公司的潜在影响 - DR10624未来有望成为治疗sHTG和多种代谢性疾病的创新疗法 [5] - 该研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响 [5]