公司核心产品TLX250-CDx取得临床进展 - 用于诊断透明细胞肾细胞癌的创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx，其中国I期临床研究最终结果成功发表于国际顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》[1] - 研究显示TLX250-CDx在中国患者中具有良好的安全性和耐受性，器官与肿瘤辐射剂量学与海外报告相似，为其在中国的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持[1][6] - 该药物早在2020年7月就获得了美国FDA突破性疗法认定，此次中国I期数据的发布进一步完善了其全球临床证据链[6] TLX250-CDx的市场潜力与临床价值 - 透明细胞肾细胞癌占所有肾癌病例的75%-80%[2] - 中国肾癌发病人数从2015年的6.6万人增长至2023年的8.1万人，复合年增长率为2.0%，预计到2030年将达9.3万人[2] - 全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元，复合年增长率为4.11%[5] - 海外III期临床试验结果显示，TLX250-CDx PET/CT检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%[5] - 该药物有望为中国疑似ccRCC患者提供准确性高且无创的诊断新选择，并有潜力成为全新的临床诊断标准[1][6] 公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全产业链布局 - 公司是全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业，在该板块实现了研发、生产、配送、销售等全环节覆盖，全球员工超过900人[7] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地，在波士顿、法兰克福、新加坡、成都设有生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 位于四川成都温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年6月底投入运营，配备14条GMP生产线，实现100%自主生产[12] 公司丰富的核药产品管线 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类核素药物[7] - 目前已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括TLX250-CDx、诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[10] - 诊断前列腺癌的TLX591-CDx已成功达到中国III期临床研究主要终点[10] 公司的自主创新能力与国际注册进展 - 2025年年末，公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品[11] - 公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006已在临床研究中取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[11]