公司研发进展 - 石药集团开发的1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂（普卢格列汀二甲双胍缓释片）上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者 [1] - 公司正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进程 [2] 产品机制与优势 - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂，可通过升高内源性活性GLP-1水平，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，从而改善高血糖 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制肠道葡萄糖吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用提高胰岛素敏感性 [1] - 与两种单方制剂联合应用相比，该复方制剂可简化治疗方案、显著提高患者依从性，从而更有效地控制血糖 [2] - 该产品与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用时无需调整剂量 [2] 临床数据与疗效 - 在初始治疗的2型糖尿病患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者中开展的Ⅲ期临床试验证实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性 [2] - 与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有显著且持久的降糖作用，且低血糖发生率较低，安全性良好 [2]