药品研发进展 - 华润双鹤全资子公司北京双鹤润创科技有限公司研发的DC6001片获得美国FDA的药物临床试验默示许可 已进入可推进临床试验的阶段 [1] - DC6001片适应症为Stargardt病 剂型为片剂 IND编号为178781 [1][6] - 该药品此前已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》 [1] 监管审批流程 - 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交IND申请 于2025年12月9日收到FDA出具的IND确认函 [2] - 根据FDA法规 在30天默示许可期内未收到临床搁置通知即可开展临床试验 现默示许可期已届满 [2] - 双鹤润创于2025年9月23日向FDA提交罕见儿科疾病药物认定申请 并于2025年11月24日获得FDA批准 [2] 研发投入 - 截至公告日 公司针对DC6001片累计研发投入为人民币1,736.39万元 [3]