药品注册获批核心信息 - 公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日获得国家药监局核准签发的利奥西呱片《药品注册证书》[1] - 药品批准文号为国药准字H20263049、H20263050、H20263051，有效期至2031年01月04日[1][3] - 药品注册分类为化学药品4类，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格[1][3] 药品基本信息 - 药品名称为利奥西呱片，剂型为片剂，规格包括0.5mg、1mg、2.5mg[3] - 药品适应症为慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）[2] - 药品作用机理为通过双重模式刺激可溶性鸟苷酸环化酶，增加cGMP生成，从而扩张血管[2] 研发与市场背景 - 公司于2024年8月23日首次提交该药品的国产注册申请并获受理，截至公告日累计投入研发费用为人民币686.71万元[2] - 截至公告日，国内共有3家企业获批生产利奥西呱片，包括齐鲁制药、江苏华阳制药及公司子公司[4] - 2024年利奥西呱片全球销售额为49,415.95万美元，其中中国销售额为1,037.63万美元[4] 对公司的影响 - 此次获批提升了公司产品的市场竞争力，并进一步丰富了公司制剂产品管线[4] - 该事件对公司经营发展具有一定的积极作用[4]