药品注册获批 - 宁波美诺华药业股份有限公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的利奥西呱片《药品注册证书》[1] - 药品注册证书的获得标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格[4] 药品基本信息 - 药品名称为利奥西呱片 剂型为片剂 规格包括0.5mg、1mg、2.5mg[4] - 注册分类为化学药品4类 申请事项为药品注册（境内生产）[4] - 药品批准文号为国药准字H20263049、国药准字H20263050、国药准字H20263051 有效期至2031年01月04日[4] - 上市许可持有人及生产企业均为宁波美诺华天康药业有限公司[4] - 受理号为CYHS2402749、CYHS2402750、CYHS2402751[4] 药品适应症与作用机理 - 药品适应症为慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）[2] - 利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂 通过双重作用模式刺激NO-sGC-cGMP途径以增加cGMP生成 从而扩张血管[2] - 其活性代谢产物（M1）活性约为利奥西呱的1/10至1/3[2] 研发与市场情况 - 美诺华天康于2024年8月23日就利奥西呱片向国家药监局首次提交国产药品注册申请并获得受理[2] - 截至公告日 公司已投入研发费用为人民币686.71万元（未经审计）[2] - 截至公告日 利奥西呱片国内企业获批有3家 包括齐鲁制药有限公司、江苏华阳制药有限公司和宁波美诺华天康药业有限公司[3] - 2024年利奥西呱片全球销售额为49,415.95万美元 其中中国销售额为1,037.63万美元[3] 对公司的影响 - 此次获批提升了公司产品的市场竞争力 进一步丰富了公司制剂产品管线[4] - 对公司经营发展具有一定的积极作用[4]