核心观点 - 公司旗下两款在研创新药物取得重要研发进展 一款口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片获准开展临床试验 一款靶向c-Met的抗体偶联药物SHR-1826被纳入突破性治疗品种名单 [1][5] 药物HRS-7535片（适应症：高血压合并超重或肥胖） - 药物基本情况：HRS-7535片于2025年10月27日获国家药监局受理 现已获得临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 药物机制与定位：该药物是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂 其作用机制包括促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、抑制胃排空、增强饱腹感和抑制食欲 拟用于治疗2型糖尿病和减重 本次获批临床试验的适应症为高血压合并超重或肥胖治疗 [2] - 研发投入与市场前景：截至目前 HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元 全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市 [2] 药物注射用SHR-1826（适应症：c-Met过表达非小细胞肺癌） - 药物基本情况：注射用SHR-1826为治疗用生物制品1类新药 于2025年12月1日申请 现已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [6] - 拟定适应症与临床需求：药物拟定适应症为单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 肺癌是中国发病率和死亡率均位居首位的恶性肿瘤 2022年新发病例106.06万 死亡73.33万 晚期患者5年生存率仅20%左右 [6][7] - 药物机制与竞品对标：该药物是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物 通过靶向结合并内吞杀伤肿瘤细胞 同类产品ABBV-399已于2025年5月获得美国FDA加速批准上市 [7] - 研发投入：截至目前 注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约12,550万元 [7] 行业与疾病背景 - 肺癌疾病负担：肺癌是全球癌症死亡的首要原因 在中国 2022年肺癌新发病例占全部恶性肿瘤的22.0% 死亡病例占恶性肿瘤死亡总数的28.5% [7]