HLX43 (PD-L1 ADC) 的临床潜力与优势 - 核心观点：HLX43是一款具有广谱抗肿瘤潜力、兼具免疫治疗（IO）疗效的潜在同类最优PD-L1抗体偶联药物（ADC），其临床价值与市场潜力正在多个实体瘤适应症中得到验证 [1] - 在2026年ASCO GI上公布的II期概念验证数据显示，HLX43（3 mg/kg）末线治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的客观缓解率（ORR）为61.5%，疾病控制率（DCR）为100.0%，确认的客观缓解率（cORR）为38.5%，初步疗效优异且安全性良好 [1] - 公司已累计开展约10项针对HLX43的临床研究，覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等超过8种实体瘤，全球入组患者超过500例，展现了其“广撒网”式的临床布局和研发实力 [2] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中，HLX43展现了全人群覆盖潜力，不依赖生物标志物筛选 [2] - 根据2025年WCLC公布的I期数据，HLX43治疗晚期/转移性NSCLC的54例可评估患者ORR为37.0%，DCR为87.0% [2] - 针对四线及以后的鳞状NSCLC患者，HLX43的ORR为28.6%，DCR为82.1%；对接受过多西他赛治疗的三线及后线患者（n=10）ORR达30.0%，DCR为80%，疗效远超多西他赛 [3] - 针对三线及以后的非鳞状NSCLC人群（n=26），ORR达46.2%，DCR为96.2%；其中EGFR野生型患者（n=15）的cORR为46.7%，DCR达93.3% [3] - 在晚期宫颈癌中，HLX43总人群ORR、DCR分别为41.4%及82.8%，其中3mg/kg剂量组ORR和DCR高达70.0%和100% [3] - HLX43是全球首个布局胸腺上皮肿瘤（TETs）的PD-L1 ADC，并已获得FDA孤儿药资格认定，有望加速填补该疾病治疗空白 [4] - HLX43正在中国、美国、日本、澳大利亚等地开展针对NSCLC的国际多中心II期临床试验，作为全球开发进度前二的PD-L1 ADC，先发优势显著 [3] - 公司正在积极拓展HLX43的联合疗法，包括与HLX07（抗EGFR单抗）及汉斯状®（斯鲁利单抗，H药）的联合，以构建“治疗生态” [5][6] HLX07联合疗法在鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）的突破 - 核心观点：针对临床需求远未被满足的鳞状NSCLC，复宏汉霖的HLX07联合H药及化疗方案展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效，有望颠覆当前治疗格局 [6][7] - 鳞状NSCLC约占所有NSCLC病例的30%-35%，约70%患者确诊时已属晚期，5年生存率不到10%，治疗选择受限且预后差 [7] - 在鳞状NSCLC患者中，EGFR高表达患者占比高达89%，意味着每年有数百万新发患者属于这一人群 [7] - 当前鳞状NSCLC标准化疗多西他赛疗效有限，ORR不到20%，无进展生存期（PFS）不到4个月，总生存期（OS）不到12个月；免疫检查点抑制剂联合疗法的中位PFS也不到10个月 [7] - 根据2025年肺癌前沿及创新国际论坛公布的最新随访数据，HLX07联合H药一线治疗EGFR高表达晚期/转移性鳞状NSCLC的II期研究中，两个剂量组均实现了约70%的ORR和超过90%的DCR [8] - 高剂量组的中位PFS为17.4个月；低剂量组的中位PFS在随访时仍未达到；两组的中位OS和持续缓解时间均未达到，且安全性良好 [8] - 对比市场其他方案：帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的中位PFS为8.0个月，OS为17.1个月 [11] - 对比市场其他方案：依沃西单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的中位PFS达11.14个月 [11] - 对比市场其他方案：贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼方案的中位PFS为10.12个月 [11] - HLX07联合方案的治疗获益在更长随访时间中得以维持，数据上显示出超越现有疗法的潜力 [11] 复宏汉霖在肺癌领域的全面布局与市场前景 - 核心观点：公司通过构建差异化、全人群覆盖的肺癌产品矩阵（如H药、HLX07、HLX43等），并积极拓展联合疗法与适应症，旨在拿下肺癌“大满贯”，确立长期竞争力 [12][13][16] - 中国非小细胞肺癌药物市场规模于2023年达到65亿美元，同比增长10.17% [12] - H药（斯鲁利单抗）是全球首个一线获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗，也是全球首个胃癌围手术期以IO单药取代术后辅助化疗的方案 [13] - H药已在40多个国家和地区获批上市，2025年上半年销售收入达5.98亿元人民币 [13] - H药在中国获批的适应症覆盖了鳞状NSCLC、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和非鳞状NSCLC三个肺癌亚型，并在国内占据小细胞肺癌PD-1赛道40%-50%的份额 [13] - H药正面向三大前沿阵地拓展：胃癌围术期（已纳入优先审评，最快2026年上半年获批）、成为全球首个一线治疗各分子分型转移性结直肠癌（mCRC）的IO药物、以及联用HLX07颠覆EGFR高表达鳞状NSCLC治疗格局 [14] - H药还在开展联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期研究，以及在美国和日本开展用于ES-SCLC的头对头桥接试验（ASTRIDE研究），其中美国桥接研究已完成入组，计划于2026年向FDA递交生物制品许可申请（BLA） [14] - 公司管线协同战略明确，例如探索H药与HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX208（BRAF V600E抑制剂）、HLX53（抗TIGIT单抗）等多种联合疗法，覆盖头颈鳞癌、鼻咽癌、胃癌、食管鳞癌、肝细胞癌等多个适应症 [15] - 公司的战略思维是深耕肺癌核心领域，同时向消化道肿瘤等适应症拓展，构建广泛的影响力 [15]