公司核心进展 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于治疗腱鞘巨细胞瘤的新药申请已获美国FDA正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药监局批准上市，用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 贝捷迈由和誉医药授权默克公司负责全球商业化，其他市场的上市申请正在相关监管机构审评中 [1] 临床数据支持 - NDA获受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究主要终点显示，每日一次口服贝捷迈治疗的患者，在第25周时经评估的客观缓解率显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具临床意义的改善，包括关节活动范围、躯体功能提升以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者，其客观缓解率得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，严重影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，满足未竟的临床需求 [2]