华润双鹤:全资子公司DC6001片FDA临床试验申请获批
近日,华润双鹤(600062)发布公告称,全资子公司北京双鹤润创科技有限公司已获得FDA对DC6001 片药物临床试验申请的默示许可,标志着该药品进入可推进临床试验的阶段。 此外,双鹤润创于2025年9月23日申请的罕见儿科疾病药物认定于2025年11月24日获得批准,但相关政 策支持存在不确定性,不能保证最终上市批准。 该药品适应症为Stargardt病,IND编号为178781,累计研发投入为1736万元(未经审计)。双鹤润创于 2025年11月26日向FDA提交了IND申请,并于2025年12月9日收到确认函。根据FDA的相关法规,默示 许可期已届满,公司将根据要求开展后续的临床试验工作。 ...