核心事件 - 维立志博-B的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月14日获美国FDA授予快速通道资格认定 [1] - 该资格认定用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] 资格认定意义 - 快速通道资格是FDA为加速治疗严重或危及生命病情、解决未满足医疗需求的药物开发而设立的方法 [1] - 该资格提供重要程序性激励，包括获得FDA更频繁的监管互动与指导 [1] - 公司有权滚动提交新药申请以加速获得监管批准 [1] 产品特性与机制 - 维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 产品采用公司自主研发的X-body®平台及最佳的2:2结构设计 [2] - 其作用机制可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [2] - 与PD-1/L1抑制剂相比，该产品具有更强的广谱癌症治疗潜力 [2] 临床开发地位与潜力 - 维利信™是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，产品展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 该产品有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2]