公司核心进展 - 公司产品维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月14日获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 快速通道资格认定旨在加速治疗严重或危及生命病情药物的开发与审查，并提供更频繁的FDA监管互动、指导以及滚动提交新药申请的权利 [1] 产品机制与结构 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 产品采用公司自主研发的X-body平台及最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同抗肿瘤效果 [2] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗对PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的“冷肿瘤” [3] 临床开发与监管里程碑 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 公司于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验 [2] - 公司于2024年10月自中国国家药品监督管理局获得维利信治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [2] - 公司于2024年11月自美国FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 临床数据与潜力 - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 除主要适应症外，维利信在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤等多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号 [3] - 产品已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [3] 市场定位与前景 - 维利信有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2] - 产品具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [2] - 维利信有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物 [3]