第六批国家高值医用耗材集采概况 - 第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购于1月13日在天津开标 涵盖药物涂层球囊和泌尿介入两大类共12种医用耗材 [2] - 本次集采共有227家企业的496个产品投标 最终202家企业的440个产品中选 医疗机构需求量大的主流企业积极中选 产品供应丰富多元 [2] - 集采贯彻落实优化政策部署 体现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则 通过分组竞争、考虑功能差异、优化中选规则等方式实施 [5] 药物涂层球囊集采详情与市场影响 - 药物涂层球囊用于扩张血管并释放药物改善血管狭窄 分为冠脉球囊和外周血管球囊 本次集采32家企业的42个产品投标并全部中选 [2] - 冠状动脉药物涂层球囊年度需求量达61.48万个 外周血管类合计需求超7.53万个 标志着其在心血管介入治疗中成为重要选择 [3] - 集采前国内药物涂层球囊市场主要由辽宁垠艺生物(市场份额41.5%)、贝朗(27.1%)和乐普医疗(10.4%)主导 2021年三家企业合计市场份额近80% [3] - 冠状动脉药物涂层球囊需求量汇总表中 18家企业获得报量 国产企业占据主导地位 辽宁垠艺生物以11.3万个需求位列第一 乐普医疗(9.7万个)和申淇医疗(8.7万个)分列二三位 外资企业贝朗以6.4万个需求位列第四 [3] - 带量采购将改变整体市场格局 近年来国产厂商在该品类强势崛起 [3] 药物涂层球囊市场规模与国产化趋势 - 药物涂层球囊使用量从2016年的7500个大幅增长至2021年的29.0万个 预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个 [2] - 药物涂层球囊市场规模持续上涨 2021年已大幅增长至20.1亿元人民币 预计2030年市场规模将进一步攀升至59.33亿元人民币 [2] - 我国已上市50余款药物涂层球囊类产品 首次注册趋势基本处于上升状态 2024年是近几年的最高峰值 [4] - 随着本土研发实力增强 药物涂层球囊产品中国产占比已达到74.51% 进口仅占25.49% [4] - 自2020年起国内各省份及联盟陆续启动药物涂层球囊带量采购 集采前价格普遍居高不下 多轮集采后价格已从“万元时代”迈入“千元时代” [4] 泌尿介入类耗材集采情况 - 泌尿介入类耗材用于肾结石、输尿管结石患者取石手术 涉及产品复杂 此前是集采“空白区” [4] - 泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标 170家企业的398个产品中选 [4] - 输尿管介入导丝单一品类年度需求达137.24万个 泌尿取石网篮需求达28.47万个 [3] - 具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选 能够有效满足临床特殊场景使用需求 [4] 本次集采的创新规则设计 - 分组竞争保障临床使用延续性 根据医疗机构需求量大小、是否能供应全国分组竞价 确保临床认可度高、供应能力强的产品中选 [5] - 充分考虑特殊产品功能差异 针对存在功能创新的差异化产品 基于临床价值形成比价系数 合理体现价格差异 [5] - 优化中选规则旗帜鲜明“反内卷” 不简单选取最低价计算价差 当最低价过低时 以入围均价的65%作为价差控制基准 本次集采20个竞争组中有8个组触发该规则 [5]